什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

時間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法！

  為了促進(jìn)成功提交 510(k)，角宿團(tuán)隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• 如何編寫醫(yī)療器械說明書？

  醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、

• 在美國，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊。01. 準(zhǔn)備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和