檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

時間：2023-11-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁
醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負
做CE認證要提供什么資料?
進行CE認證時不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說明書：詳細描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設計文件：包括產(chǎn)品的關鍵結構圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術條件：描述產(chǎn)品的技術規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關鍵元部件或原材料清單，建
提交 510(k) 申請的流程概述
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預提交會議，討論設備、其預