FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

時間：2023-11-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態的企業身份標識，它源自于一個**編碼系統DUNS，相當企業的身份證。這個編碼系統被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，FDA（美國食品藥品監督管理局）已要求醫療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
US Agent Service是什么？
從法規角度來看，根據 21 CFR 807.40（醫療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規明確規定，境外企業在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業之間的唯一官方聯絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規咨詢，還是關鍵的注冊申請
國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫療器械注冊申請材料1.醫療器械注冊申請表2.醫療器械生產企業資格證明（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫療領域的設備，其在中國藥監局屬于第二類醫療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產、銷售、使用引流需要符合中國藥監局的相關規定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業法人營業執照副本；（2）醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證；（3