歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械GMP要求和實(shí)施步驟

  一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實(shí)施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家和行

• 美國(guó)如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國(guó)FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國(guó)冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)銷(xiāo)售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營(yíng)銷(xiāo)這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)的情況下合法銷(xiāo)售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷(xiāo)

• 鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？

  根據(jù)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類(lèi)為類(lèi)II醫(yī)療器械。為了在美國(guó)銷(xiāo)售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷(xiāo)售許可。為了幫助您完成這一過(guò)程，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提供全面的注冊(cè)服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細(xì)介紹如何提交FDA 510k并獲得銷(xiāo)售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準(zhǔn)備材料在開(kāi)始提交FDA 510k之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1