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歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械


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  • 詞條

    詞條說明

  • ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比

    ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,它適用于醫療器械法規環境下,是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過,ISO9001 標準適用于所有類型的組織,而 ISO13485 較具專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業,其**目

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    9月6日,加拿大較新了與醫療器械企業許可證(medical device establishment licensing,MDEL)相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括:1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例,包括:向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械;加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械;

  • 你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎?

    醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表(對于位于歐洲經濟區以的制造商)配備一名監管合規負責人(Person Responsible for Regulatory Compliance,PRRC),來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC?PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和

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