歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

時間：2023-12-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械CE認證程序

  一、確認出口國家若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監管系統，分類標準較加嚴格，許多醫療設備的類別發生了變化。Ⅰ類醫療器械：醫療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE

• 優秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？

  在沙特SFDA下，優秀授權代表AR公司的特征：全面涵蓋授權代表的基本職責（合規保證、安全監控等）使用注冊日期、到期、較新等監管里程碑及時較新合法制造商系統。及時共享監管較新，并能夠識別影響區域和級別。獲得當局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應鏈的高度規劃能力，確保按時獲得進口許可證。能夠與**醫療器械制造商和關聯公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運問題。上海角宿符

• FDA對進口到美國的食品有哪些要求？

  根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛生，并根據美國要求貼上標簽。（所有進口食品都被視為州際貿易。）FDA 無權根據法律批準、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產品、標簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準，只要生產、儲存或以其他方式處理產品的設施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知

• 澳大利亞TGA如何監管治療產品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛生部。作為澳大利亞**用品的監管機構，TGA 的任務是監管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質量和安全所必需的。TGA 確保**產品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產品的最新進展。TGA 監管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、