FDA 510k的三種類型：傳統型、簡略型、特殊型

時間：2024-01-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO9001體系認證的優點及流程
為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規定了質量管理體系的標準，并且是該系列中唯一可以通過認證的標準（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領域如何。事實上，在 170 多個國家/地區，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質量管理原則，包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續改進。這些原則在 ISO 的質量管
生產低頻治療儀需要在藥監局做哪些注冊？
低頻治療儀在中國藥監局屬于第二類醫療器械。根據《*人民共和國醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械根據風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關的法規和規定。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產品說明書，包括產品的
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結
隨著醫療技術的不斷進步，創新性的醫療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創新醫療設備企業較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規劃。此外
澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發布適用于申請對醫療器械或 IVD 醫療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目