注冊人如何做好醫療器械延續注冊？幾個小細節值得關注

時間：2024-04-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA標準是什么意思？
一、FDA標準是什么意思？FDA（美國食品藥品監督管理局，Food and Drug Administration）是美國聯邦**負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**產品等行業的機構。FDA標準是指該機構制定的一系列法規、指南和規范，旨在確保相關產品的安全性、有效性和質量。符合FDA標準的產品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品
食品FDA注冊是什么？需進行食品FDA注冊的食品生產加工企業包括哪些？
食品FDA注冊是指根據美國食品藥品監督局（FDA）的要求，將食品企業的相關信息和產品信息進行登記注冊過程。根據不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》必須向FDA登記的國外的食品生產加工企業如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒
怎么知道自己的亞馬遜產品要做哪些認證？
在亞馬遜上銷售產品，尤其是醫療器械、電子產品、兒童用品等高風險類別，必須確保符合目標市場的法規要求。以下是判斷產品需要哪些認證的步驟和方法：1. 確定產品類別和適用法規不同產品類別對應不同的認證要求，主要依據：產品性質（如電子設備、醫療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標國家/地區（如美國、歐盟、日本等，法規不同）。亞馬遜分類（部分類目強制提供認證，如UL認證、CE標志等）。常見產品類別及對應認
IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！
IVDR 大限將至，企業面臨嚴峻挑戰隨著**醫療器械法規的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的實施無疑成為了行業內的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關企業都面臨著**的挑戰。建立符合 IVDR 的質量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質量體系的重要體現，對于企業而言至關重要。它不僅是企業內部管理的有力工具，較