FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

時間：2024-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。在歐盟市場上，CE標(biāo)志屬于強制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• 誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次？化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個設(shè)施的設(shè)施注冊號。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個或多個類別。化妝品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團(tuán)隊提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，具有以下特點：1. 設(shè)備設(shè)計簡單且使用