510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟

時間：2024-07-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？
一、SBOM 在醫療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫療器械行業，一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據統計，約 70% 的醫療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可
二類醫療器械注冊全攻略
一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫療器械注冊人通常需要配備企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業負責人 1 人，質量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫療器械的生產、銷售和管理各個環節都有專人負責。（二）質量負責人要求質量負責人在二類醫療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質量負責
【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，
如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳