FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？

時間：2024-07-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發的適用于該器械的技術規范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規定；4.該器械是已經通
CER文件評審常見不合格原因及解決方法
在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結了一些不合格原因及整改經驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應該系統地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE
MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規的問題
歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）規定了醫療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產品符合歐盟相關法規的要求。然而，在審查技術文檔的過程中，合格聲明不符合規定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產品符合MDR/IVDR，還必須聲明產品符合所有其他相關的歐盟法規，這些法規也規定了頒發歐盟合格聲明的要求。這些其
GMDN代碼：醫療器械行業的分類之道
在醫療器械行業中，分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫療器械代碼的縮寫，成為了確定產品分類的重要依據。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫療器械行業的發展*，產品種類繁多。為了實現**范圍內的統一命名和分類，GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數字組成，準確**識了每個醫療器械產品的特征和用途。它不僅簡化