按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

時間：2024-08-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優化了時間和資源；（免于多次應對現場審核，減小對生產活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現狀是否能滿足法規市場的要求）5.預計有更多監管當局會參與；（機制較為被**接受）
醫療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品（醫療器械）條例》等法規要求，所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業使用CE標志的認可期限。商業和貿易部表示，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規。這一延期是**推動較明智監管的一部分，旨在降低企業成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業和貿易部在與業界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續在使用UKCA標志的同時繼續使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，