FDA 510(k)資料遞交全指南

時(shí)間：2024-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來(lái)幫您

  醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題，也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實(shí)際操作中，我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況，我們需要采取一些措施來(lái)解決問(wèn)題。?首先，我們需要明確一點(diǎn)，有些器械雖然沒(méi)有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行評(píng)估。其次

• FDA OTC注冊(cè)過(guò)程中需要提供哪些注冊(cè)信息？

  在OTC（非處方藥）注冊(cè)過(guò)程中，通常需要提供以下注冊(cè)信息：申請(qǐng)者信息：藥品制造商或經(jīng)銷商的詳細(xì)信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。藥品信息：藥品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑量、規(guī)格等。藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品的有效性研究報(bào)告，證明藥品在預(yù)期用途下是有效的。藥品的安全性數(shù)據(jù)，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗(yàn)結(jié)果：如果藥品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，需要提供臨床試

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對(duì) D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)渡條款在歐盟* 2017/746 號(hào)法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。這一指南的較新對(duì)于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí)，歐盟在法規(guī)的過(guò)渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒(méi)有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUD