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FDA進口警報“三色名單”大揭秘


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  • 詞條

    詞條說明

  • ISO13485體系是什么含義?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改

  • fda510k認證是什么

    FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序,其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”(Predicate Device)具有“實質性等同”(Substantial Equivalence),從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析:一、510(k)認證的**概念定義:510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

  • MDSAP值得做嗎?

    MDSAP(醫(yī)療器械單一審計計劃)是否值得做,這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納,希望能幫助您做出較明智的決策:**認可與市場準入:MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認證框架,被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構所認可。通過一次MDSAP審核,制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準入,如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

  • 醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅?(包過)

    CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要,但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證,我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們擁有豐富的經驗和專業(yè)知識,能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務,幫助您CE認證。**部分:CE認證簡介1. 什么是CE認證?CE認證是歐盟對于產品合規(guī)性的認可標志,適用于銷往歐洲

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