FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

時間：2024-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫療器械，根據FDA規定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產品分類與識別：?確定腦

• 安慶XX衛生用品公司成功獲得德國聯邦藥物器械研究所簽發的注冊證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）負責監管。角宿協助安慶XX衛生用品公司成功獲得BfArM簽發的防護服產品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian

• 肺炎支原體高發，支氣管鏡需求量飆升

  近來，支原體肺炎高發，發熱門診又爆發“人山人海”的境況，而且在孩童間較加明顯。臨床癥狀上，肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳，大部分孩子還會出現發熱、頭疼等。如果孩子持續發熱家長需要足夠的警惕了。支氣管鏡對于常見疾病，如支原體肺炎**效果顯著，尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現的患兒，效果還不錯，可有效縮短**病程，減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數量的激增，支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少