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上海市醫療器械生產企業飛行檢概況:全面審視醫療器械生產企業


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    詞條說明

  • 使用UKCA 標志時需要注意的問題

    為了確保產品符合英國法規要求,制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時,需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而,在某些情況下,根據具體的法規要求,也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時,您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志

  • FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械?

    FDA會如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械?答:FDA通過多種方式進行持續監督和評估已經注冊的醫療器械。以下是一些常見的方法和程序:檢查和調查:FDA可以進行現場檢查和調查,以評估醫療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試:FDA可以進行醫療器械的抽樣和測試,以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造

  • 醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • CE認證有紙質證書嗎?CE 證書的三種類型

    CE 認證證書主要有以下三種類型:符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構,也就是中介或測試認證機構頒發 。這種證書是一種符合性聲明,不過它可不是 “光桿司令”,必須得附有測試報告等技術資料(TCF)。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”,詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況,是證明產品符合相關標準的重要依據。同時,企業自身也要簽署《符合性聲明書》,表明企業對產品符合相關指令和標準的認可

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