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詞條說明
打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應滿足的要求如下:1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系(QMS)當中。2. 必須根據其醫療用途,確認產品為合格醫療器械。3. 必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的醫療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規性必須
FDA(美國食品藥品監督管理局)對醫療器械的驗廠(Inspection)是確保醫療器械制造商符合美國聯邦法規(如21 CFR Part 820,即質量體系法規,QSR)的重要環節。驗廠通常由FDA的檢查員執行,目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產品的安全性和有效性。以下是FDA醫療器械驗廠的關鍵要點和準備建議:1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型:例行檢查(Routine Insp
中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢?我們經過研究總結出以下幾個步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發:包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程,化學藥通常需要2-10年的時間,而中成藥則相對較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發。2.?臨床前實驗:包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續3-6年,而中成藥因為分子結構復雜,藥理
一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節,主要用于評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫療產品而言,要想進入美國市場,就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫療產品的安全性和有效性,美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫療設備,其作用是通過高溫蒸
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