QSR 820合規(guī)難題多？美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系認(rèn)證攻略來(lái)了！

時(shí)間：2025-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時(shí)，我們較應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國(guó)FDA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時(shí)又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動(dòng)向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個(gè)明確的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，讓消費(fèi)者在遇到問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書(shū)的有效期是3年，**拿到證書(shū)叫初次審核，審核通過(guò)頒發(fā)證書(shū)。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書(shū)進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書(shū)就失效了。最后一年交復(fù)評(píng)，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書(shū)。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• TGA對(duì)體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

  UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開(kāi)始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的