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在醫療器械出口領域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫療器械l
醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日,歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》,標志著醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的延期正式落地。這一法規的發布將為制造商和行業帶來喘息的空間。根據該法規,針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是,符合特定條
吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械,為了確保產品的質量和安全性,需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案,讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求,幫助您順利完成備案程序。第一步:了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局,以便獲得備案批準,證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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