FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

時間：2025-03-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經(jīng)批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應包括以下內容：1.制造商的名稱、注冊
美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時，還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用。準備申請材料：根據(jù)FDA要求，需準備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告：進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設備機構許可證(MDEL)
?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設備或體外診斷設備(IVDs)，并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設備的分類。如果設備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。