便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！

時間：2025-03-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫療器械法規進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據新修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案，帶有CE標志的醫療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？
什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下
FDA醫療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）
2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規較新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提