MDSAP認(rèn)證咨詢｜醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可申請(qǐng)：表格和說(shuō)明（FRM-0292）

時(shí)間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：434

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過(guò)渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過(guò)度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過(guò)渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過(guò)的好處

  ISO13485:2003對(duì)于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時(shí)候，將產(chǎn)品出口到國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，就會(huì)通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢(shì)，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個(gè)重要要求是建立和獨(dú)立評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時(shí)間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MD

• 電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認(rèn)證

  # 電化學(xué)發(fā)光試劑如何通過(guò)歐盟IVDR認(rèn)證 電化學(xué)發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應(yīng)用于免疫分析領(lǐng)域。這類產(chǎn)品想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對(duì)產(chǎn)品的性能評(píng)估、臨床證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。 性能驗(yàn)證是認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預(yù)期用途下的可靠性。制造商需要設(shè)計(jì)科學(xué)的驗(yàn)證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物