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詞條說明
MDRCE認(rèn)證,CEMDR認(rèn)證,編寫全套CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證,CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告較新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊,F(xiàn)DA510
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會
SUNGO可以提供:歐盟授權(quán)代表(SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司);歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊);歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO?13485證書就可以了,?中東,南美?尤其是:沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候,當(dāng)?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品,那么注冊的時(shí)候是需要這些文件的,MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常
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