口罩和無紡布防護服出口歐盟需要做什么認證

時間：2020-03-13

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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MDRCE認證和MDDCE認證的區別
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
什么是第四版CE臨床評估報告？
公司從2017年年初開展臨床評估業務以來，為國內近兩百家醫療器械企業提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫療器械企業。*四版CE臨床評估指南的發布，的確給企業帶來了不小的挑戰，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
醫用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料
如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫療器械，需要公告機構發證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產品，將會導致不能順利清關。如下圖，采購商核實公告機構證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內容（1）歐盟授權代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽
歐盟授權代表和歐盟注冊多少錢
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求