「產品知識」FDA認證查詢

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
【fda510k認證】fda510k需要什么資料
fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)
【FDA認證】如何申請FDA認證？
FDA是美國食品藥品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的*，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。根據規定，食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動
醫療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規規定，所有境外的企業有醫療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統一注冊和上市系統（FURLS系統）以電子方式提交的，是企業注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法
【FDA注冊】食品FDA注冊流程
食品FDA注冊流程什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。食品FD