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詞條說明
一、 編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分:標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》(國藥監械[2002]
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。??????? 一個組織所建立和實施的質量體系,應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、
ISO/TS16949標準較具代表性、可操作性和系統性,對于我國汽車工業來說是一部編輯**的質量管理學習指南。????????學習和接受國外**的質量管理方法,是提高我國汽車工業質量水平的基礎工作,應該踏踏實實地做好這項工作。過去我們引進了技術,有了好圖紙、好設備卻生產不出來高質量的產品,主要就是因?質量管理
為了較好的提供優質的服務,完成企業向ISO9001質量管理體系新版標準或轉版的過渡,結合近二十的的咨詢經驗,吉林鴻諾管理咨詢有限公司對于新版體系咨詢思路將圍繞以下四個模塊來開展工作:?一、建立以過程為導向的質量體系模式,識別并管理質量管理體系過程?1.識別質量體系過程?2.識別業務業務過程的輸入、輸出及過程接口?3.過程運行控制流程及風險?4.明確
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