北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南

時間：2021-11-11

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
質量管理體系-ISO9001標準
ISO9001:2008標準**標準化組織**標準 ISO9001 質量管理體系?——?要求代替ISO9001-2000 Quality management systems----Requirements １范圍 1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品； b)通過體系的有效應用，包括持續改進
認識和處理ISO14001標準中的要求
高度發展的人類活動污染和破壞了環境，環境已經、正在或潛在地對人類給予了輕重不一的報復。為減緩環境的惡化，六十年代以來，一些團體和個人作為直接受害者進行了不屈的抗爭；此外，有關方面作為環境*人，向破壞環境者施加了強烈的影響或提出了明確的要求,其形式包括環境立法、綠色消費和采購、**貿易壁壘、公眾抗議、媒體關注等。ISO14000系列標準在此背景下應運而生了。ISO14000標準給各類組織提供了一整
中華人民共和國道路運輸條例（2013年01月01日生效）
（2004年4月30日*人民共和國**令*406號公布根據2012年11月9日《**關于修改和廢止部分行政法規的決定》修訂），修訂版于2013年01月01日生效。?**章總則?**條為了維護道路運輸市場秩序，**道路運輸安全，保護道路運輸有關各方當事人的合法權益，促進道路運輸業的健康發展，制定本條例。?*二條從事道路運輸經營以及道路運輸相關業務的，應當
ISO13485申請的條件
關于醫療器械質量注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調