美國醫療器械 GMP——QSR 820

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規和規定。變更510(k)持有人通常發生在公司并購、資產購買或者業務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續自己的制造活動，根據FD
牙刷居然是醫療器械？需要FDA認證？
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛生用品。在美國，這類產品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫療器械（沒有想到吧，居然是按醫療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫療器械FDA認證申請表；2. 產品說
醫療器械委托生產時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容
《醫療器械監督管理條例》*三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”那么采取委托生產方式時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；3）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療
2025 年第二次醫療器械分類界定結果速覽
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦！本次匯總的醫療器械產品分類界定結果一共有 366 個，各類產品數量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫療器械管理的產品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫療器械管理的產品 148 個；建議按照 I 類醫療器械管理的產品 33 個；建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建