FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2023-06-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在**貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫療和保健產品監管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
醫械產品510K注冊后，企業還需要做好這些事才算成功
在美國，醫療器械的注冊是一項嚴格的程序，其中產品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是，產品510K注冊成功是整個過程的開始，企業還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網企業賬戶年度注冊、產品列名FDA官網的企業賬戶年度注冊和產品列名是企業必須完成的重要步驟。在注冊時，企業需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外，企業還需進行日常維護，包括產品新增型號列示、美國代理
2025年FDA醫療器械注冊費用
FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業的年度 “入場券”在 FDA 醫療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業進入美國醫療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，FDA 規定的醫療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數據，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注
醫療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發現這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似