如何應對FDA 510k檢查？

時間：2023-09-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫(yī)療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產(chǎn)品需要有 CE 標志才
MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉(zhuǎn)換時
醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉
TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用
疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？
以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設備是否已在加拿大獲得許可或授權。一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權醫(yī)療設備列表中，但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫(yī)療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I