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隨著《藥品管理法》的實施,其中的MAH(藥品上市許可持有人)制度引起了不少人的關注,而經過這么一段時間的積累,大家對MAH與B證的關系產生了疑問,為何一直在強調體系文件的重要性。下面就和CIO合規保證組織一起來了解下江蘇MAH與B證藥企體系文件評估服務吧。大家經常會將MAH和藥品生產許可B證聯系起來,這是因為B證一般是指委托生產的MHA(藥品上市許可持有人)。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己
在藥品注冊事項中,與之關系密切的法規政策自然就是《藥品注冊管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質量可控的一部重要部門規章。藥品注冊管理辦法當中對中藥、化學藥和生物制品等做出分類注冊管理的要求,而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。為了幫助大家加深的印象,在工作中能較好地進行藥品上市后變更事項操作和運用,CIO合規保證組織推出了與藥品上市后變更內容相關的《藥品注冊管理辦法》的解析解讀課程,幫助大
中國澳門中成藥研發注冊政策解析。中藥在我國占著舉足輕重的作用,源遠流長的種植和使用歷史使得中藥的種類繁雜多樣。現在也有越來越多的中成藥涌現,在我國境內、港澳臺地區都發揮著重要中藥。值得注意的是,目前我國對中成藥實施注冊管理制度,目前,隨著對粵港澳大灣區的發展,有關部門對中國澳門地區的醫藥加大了關注度,也有不少業內人士將目前放到中國澳門中成藥領域中。在中國澳門中成藥的注冊申請需要提交一些必要資料,如中成藥的成分說明
浙江化妝品生產企業評估,籌建咨詢。開辦一家化妝品生產企業,在人員、場地、制度文件等方面都有要求,CIO合規保證組織提供化妝品生產新廠開辦評估,依據《化妝品監督管理調來》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等幫助客戶判斷已有條件是否適合籌建企業,以及能否通過各項檢查和生產許可證申請。申請化妝品生產許可需要符合以下條件:1、需要有與生產的化妝品品種相適應的場所、設施和設備,比如工廠、倉庫、生產車間等。2、
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