FDA注冊需要什么

時間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：89

深圳市中檢聯(lián)標技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CPNP認證,SDS報告,NDC注冊等, 歡迎致電 15302623036

• 詞條

  詞條說明

• FDA食品級認證是什么

  FDA 食品級認證并非 FDA 官方術(shù)語，而是行業(yè)內(nèi)對食品接觸材料（FCM）及食品添加劑符合 FDA 安全標準的統(tǒng)稱。其**是通過檢測和評估，證明產(chǎn)品在與食品接觸時不會遷移有害物質(zhì)，確保消費者安全。以下是系統(tǒng)性解析：一、本質(zhì)：食品接觸安全的合規(guī)性驗證FDA 對食品接觸材料的監(jiān)管基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），**邏輯是物質(zhì)遷移風(fēng)險控制：適用范圍：所有與食品直接接觸的

• FDA認證和注冊區(qū)別

  FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產(chǎn)品安全性、有效性的實質(zhì)性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實質(zhì)等同）611。確保高風(fēng)險產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結(jié)果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA

• FDA產(chǎn)品認證怎么做

  一、**認證路徑：FDA 對食品的監(jiān)管邏輯FDA 對食品不實施 “產(chǎn)品認證”，而是通過企業(yè)注冊、標簽合規(guī)、供應(yīng)鏈審核實現(xiàn)全流程監(jiān)管。企業(yè)需完成以下步驟以確保產(chǎn)品合規(guī)：注冊范圍：所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲存供美國消費食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）均需注冊，豁免情況包括農(nóng)場、零售機構(gòu)等。鄧白氏編碼（DUNS）：低酸罐頭、酸化食品等特殊品類需提供，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費申請。注冊流程：登錄 FDA 的FURLS

• FDA注冊需要什么

  FDA 認證的條件因產(chǎn)品類型和風(fēng)險等級而異，**要求圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)合規(guī)性及技術(shù)文件完整性展開。以下是結(jié)合較新法規(guī)和行業(yè)實踐的系統(tǒng)性解析：一、通用基礎(chǔ)條件1. 企業(yè)資質(zhì)與合法性合法實體：申請企業(yè)需在所在國家 / 地區(qū)合法注冊，提供營業(yè)執(zhí)照或法人證明16。美國代理人（US Agent）：非美國企業(yè)必須*一家美國本土注冊的公司或個人作為代理人，負責(zé)與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務(wù)。