醫(yī)用做MDRCE認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？MDD證書可以用多久？

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDRCE認(rèn)證

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR82

• FDA510K技術(shù)文件編寫難度在哪里？

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 【FDA驗(yàn)廠】FDA是什么意思

  FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控

• 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

  歐盟自由銷售證書一張只能針對(duì)一個(gè)國(guó)家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國(guó)家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國(guó)家數(shù)量申請(qǐng)對(duì)應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費(fèi)用有各個(gè)國(guó)家單獨(dú)進(jìn)行核算。自由銷售證書只有原件沒(méi)有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費(fèi)用按對(duì)應(yīng)的單份證書費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費(fèi)用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以