FDA510(k)認證是什么？

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
【歐盟授權代表】歐盟授權代表是什么？
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative
FDA510(k)認證是什么？
FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規5
FDA注冊食品認證
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》必須向FDA登記的外