FSC認證的目的與意義

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
QSR820體系認證詳細解讀
醫療器械企業如何通過QSR820認證提升競爭力醫療器械行業的質量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監督管理局(FDA)制定的QSR820質量體系規范，已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質量體系文件。企業需要編制質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環節特別強調從概念提出到產品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計
制冰機FDA檢測報告檢測項目
如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題，將影響中國此類產品的出口貿易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產品的聲譽和貿易的正常發展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監督。FDA其職責是確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在國際上，FDA被公
ISO13485認證流程
ISO13485認證流程：1、領導決策ISO13485質量管理體系需要領導的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出保證，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規？SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局