詞條
詞條說明
“全員參與”是質(zhì)量管理八大原則之一。IS09001:2000標(biāo)準(zhǔn)將此項原則描述為“各級人員是一個組織的基礎(chǔ),人員的充分參與可以使他們的能力得以?發(fā)揮,為組織帶來收益”。因此,使員工具備實施質(zhì)量管理體系的能力,較大限度地發(fā)揮主觀能動性,為組織創(chuàng)造更多的財富。“全員參與”的人本化管理實質(zhì) ?“全員參與”是指全體員工圍繞組織確定的方針和目標(biāo),有組織、有目標(biāo)、有計劃、協(xié)調(diào)有序地參與活動
新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定,這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式,是組織的一項戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合,以過程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理,根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合,一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進(jìn)活動相關(guān)的過程組成,可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動的要求,一般以文件化的方式,成
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