美國FDA質量管理體系 QSR820介紹

時間：2022-06-14

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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FDA認證解讀普及！
關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國食品、生物制品、化妝品、醫療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類，想要口罩在美國銷售，必須**藥品監督管理局頒發的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫療機構，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正
FDA驗廠、QSR820體系審核
PART 1FDA工廠審查的概況：每年FDA對**醫療器械制造商進行抽樣審查是監管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進行為期4天的現場審查。
什么是歐盟授權代表
什么是歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址
食品及材料FDA認證辦理流程
食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫申請表和樣品4．樣品——將依照所適用的FDA標準進行5．完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，FDA認證在保護消費者生命健康的同時，也是為了