MHRA的注冊注意事項

時間：2022-02-28

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點
對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD
CE認證是什么？
CE認證是歐盟國家實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產安全，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進口產品。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。2、CE標識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得**過12mm，CE字體
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/
一類醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟
近日，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個步驟。今天，讓我們先談談步驟0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫(yī)療器械CE認證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的