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ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》標準在歷經了三年的修訂后,于2015年9月15日正式發布,本文對2015版標準的修訂背景及主要變化點進行介紹。?一、修訂背景?1、面臨的挑戰?ISO 14001:2004版標準發布至今已經有十余年的時間,在這十年間,發生了很多的變化,環境管理體系也面臨更多的挑戰。?(1)各方面給環境帶來的壓力越來越
做13485必須精通產品技術,譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規;否則要鬧笑話的。? 我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一
1 ?目的確保公司能及時掌握產品質量安全性情況,對質量異常情況*做出反應并報告處理,確保產品質量。2 ?適用范圍醫療器械質量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件:獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。4 ?職責4.1 &nbs
1.企業需求分析:a.明確企業需求b.企業需求分析c.潛在需求分析2.咨詢過程策劃:a.全期工作計劃b.咨詢階段計劃c.定期工作效果評價3.體系診斷:a.診斷計劃b.現場實施c.診斷報告d.改進建議4.體系分析:a.企業顧客需求分析b.現有管理體系分析c.薄弱環節分析d.運作效率分析e.管理體系整合分析5. 體系設計:a.確定體系運作流程b.確定流程接口c.確定組織結構及職能d.明確資源要求e.體
聯系人: 陳艷鳳
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