MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

時(shí)間：2022-06-25作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：181

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨(dú)家解讀！

  ? ?北京時(shí)間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過(guò)的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來(lái)看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊(cè)申請(qǐng)要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs

• 你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級(jí)為法律法