南京QSR820體系認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
FDA注冊與FDA檢測有什么區別
前言FDA控制范圍:食品、食品、醫療、激光、化妝品。其中，需要與食品接觸的產品FDA我們正在檢測其他產品，無需檢測，直接提供信息FDA可以在官網注冊?！ㄒ唬〧DA注冊FDA為食品、藥品、醫療器械、激光產品、化妝品等注冊。FDA注冊要求不同(食品)FDA注冊)，百測威檢測可為食品生產出口企業提供最方便的服務FDA注冊服務，讓
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫療器械質量管理體系法律法規要求》，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件最初于2019年初發布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康