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FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導


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  • FDA美國代理人是什么?

    美國代理人 2018年開始,陸續有企業過來詢問,什么他們FDA官網上面的美代(US Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經有通告,自2018年開始,所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2018年以后,FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵

  • 【英國授權代表】英國授權如何申請?

    英國授權如何申請?1、中英文專利文件全份,包括說明書、權利要求、附圖、說明書摘要、 現有技術資料(申請人所知的與發明密切相關的專利文獻、科技文獻等) ,請提供電子版,尤其是文字部分;2、提供英國專利發明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司,請提供公司成立地);4、 發明人中英文姓名,如發明人不是申請人,請確認申請人和發明人的關系(如雇主/雇員等);5、 優先申請的地方、申請號及

  • 澳大利亞口罩TGA/ARTG認證簡介

    防護口罩進到歐州市場的必須拿CE認證。進到國外市場就必須拿FDA認證。進到澳大利亞銷售市場,則可以拿 TGA 認證。TGA 資格證書,實際上等同于中國的醫療器械注冊證;取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售,還可以還有機會進到澳洲本地醫院門診、藥房、全科醫師門診所、牙醫診所等環境衛生醫護組織的宣布采購計劃表。不然,光有CE或FDA資格證書,是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的,連中國

  • 【FDA510K認證】什么是FDA510K認證

    什么是FDA 510 K認證?所謂的FDA 510 K認證,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510 k,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K,這就是所謂的FD

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