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詞條說明
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監護、治療、緩
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區,都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質,即通過了CE符合性認證。“CE
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區,都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質,即通過了CE符合性認證。“CE
什么是ISO 13485標準?ISO 13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念,相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織,ISO 13485具有性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。企業收益:1、ISO 13485
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁玲
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