FDA對IVD的認證申請有哪些要求？

時間：2022-12-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：260

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  詞條說明

• 英國MHRA頒發的自由銷售證書怎么申請？

  英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人（角宿可提供英代），并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的

• FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫療器械企業將其生產設施、產品等相關信息向美國食品藥品監督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，FDA 能夠對企業的生產活動進行有效監管與跟蹤 ，確保產品從源頭到市場的全流程符合相關法規要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫療器械（多為二類產品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• 什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

  醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及

• 什么是醫療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個**合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫療器械制造商的質量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫療器械許可