FDA發布了對成人牙套的安全評估

時間：2023-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。**醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監管機構采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據 MDSAP，醫療器械公司完成其質量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
醫療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫療器械在沙特進行SFDA（現稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫療器械注冊費、授權代表年費、質量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510