歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

時間：2023-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關鍵一步在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規(guī)定的相關標準和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制
FDA注冊續(xù)費不知道怎么辦理？看這里
在美國，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時間內(nèi)進行注冊續(xù)費。那如何才能及時完成注冊續(xù)費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費協(xié)議。這個協(xié)議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費代理費作為續(xù)
如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申