澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

時間：2023-04-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA醫療器械分類規則，醫療外貿必知！

  英國藥品和健康產品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛生部下屬的執行**機構，在醫療器械監管領域扮演著較為關鍵的角色 ，堪稱英國醫械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫療監管體系發展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫療器械市場，整合分散的監管職能，優化監管資源配置，英國**決定成立一個統一的監管機構，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫

• MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據和評價的需求產生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調查中收集額外的數據，以支持正在進行審查的產品以及改進的質量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續較新臨床

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準，二類醫療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術