MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2023-11-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行
產品CE認證這樣申請最簡單！
歐洲CE認證是許多制造商和進口商都需要的一項重要認證，它是產品符合歐洲法規的標志。如果您想了解如何申請CE認證，并且希望找到一個可靠的機構來幫助您完成整個流程，那么您來對地方了。下面是一個詳細的教程指南，介紹了如何申請CE認證，以及如何與上海角宿企業管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認證需求，機構確定方案并報價首先，您需要與上海角宿企業管理咨詢有限公司聯系，并向他們提交您的認證需求。您
企業如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
如何訪問FDA 510(k)數據庫？
FDA的510(k)上市前通知數據庫可以在該部門的官方網站上進行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數據庫來獲取世界上最大的醫療技術公司對醫療器械技術的最新創新申請信息。用戶可以通過輸入特定醫療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請人姓名，或者輸入特定的510(k)編號來搜索與給定設備相關的產品代碼。該數據庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要