關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊(cè)）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國(guó)消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠難點(diǎn)與破局之道（2025年新版）

  2025，F(xiàn)DA 驗(yàn)廠重點(diǎn)大盤點(diǎn)（一）法規(guī)較新，你跟上節(jié)奏了嗎？2025 年，F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動(dòng)作頻頻，多項(xiàng)法規(guī)迎來(lái)重要較新。例如，在人工智能（AI）醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面，F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽和上市前提

• 哪里可以快速申請(qǐng)到醫(yī)療器械TGA證書？

  角宿團(tuán)隊(duì)的范圍包括澳大利亞TGA認(rèn)證，針對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。我們了解澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確保客戶的申請(qǐng)得到成功。我們的服務(wù)流程包括：1.咨詢服務(wù)：我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶的需求提供詳細(xì)的咨詢服務(wù)，包括澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、流程、費(fèi)用等方面的問(wèn)題。2.資料準(zhǔn)備：我們會(huì)根據(jù)客戶的需求提供資料準(zhǔn)備的指導(dǎo)和幫助，確保客戶能夠提供符合澳大利

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會(huì)看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評(píng)定的行為。認(rèn)可是對(duì)從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說(shuō)，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備特定合格評(píng)定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可