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歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

    您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾?這可能導(dǎo)致無法進(jìn)入美國市場,甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險(xiǎn)。不要擔(dān)心,我們的角宿團(tuán)隊(duì)將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*,我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因,并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步:收集事實(shí)請不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前,請勿對拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動通知,以

  • CE標(biāo)志的用途

    CE標(biāo)志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 擴(kuò)展單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評估,符合高安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴(kuò)展單一市場的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責(zé)任進(jìn)行合格評定、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。進(jìn)口商和分銷商進(jìn)口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品才能

  • FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

    制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵

  • 什么是VCRP?(FDA化妝品注冊)

    VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng);21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所做的聲明,一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品,則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

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