指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外

• 歐代的職責主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、

• 歐洲洗澡椅CE認證申請指南

  歐洲洗澡椅是一種醫療器械，根據其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據歐洲醫療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監測和緩解疾病，或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫療器械指令（MDR）以及相關的技術規范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規和要求。2.

• 在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

  根據FDA的規定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發的適用于該器械的技術規范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規定；4.該器械是已經通